终于有人把医疗器械行业资质给讲清楚了！

终于有人把医疗器械行业资质给讲清楚了！

（王健宇：一三一  三零九六  七零三七）

刚刚入职的小伙伴一直对医疗器械的分类不是很清楚，给她写了一份资料，也给大家做一个分享，后期需要办理什么种类可以有更明确的方向，如果您有不理解的地方可以随时联系我

Ⅰ类：常规管理能保证其安全性、有效性的（比如手术刀）

Ⅱ类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械（比如体温计、医用面膜）

Ⅲ类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体有潜在危险的（比如输液器、体外诊断试剂、隐形眼镜）

Ⅰ类不需要办资质，有经营范围就可以

Ⅱ类需要办医疗器械经营备案

Ⅲ类需要办医疗器械经营许可证以及医疗器械经营备案

Ⅱ类医疗器械备案办理要求：

1. 除法人外，需要有一个相关专业的人员（专业要求：药学或者医学专业，高中以上学历）

2. 有符合要求的办公场地（办公性质是商业用房，能提供地址证明材料）

3. 公司执照有相关的经营范围（第二类医疗器械销售）

Ⅲ类医疗器械经营许可证办理要求：

1. 场地要求：经营场所100平米以上，库房60平米以上，能提供场地证明材料

2. 主管检验师：2名专业人员（①主管检验师或者中级职称；②检验学专业本科并从事检验工作3年以上。二选一）

3. 医疗器械软件：进销存软件

4. 质量管理人：大专及以上学历（专业：医学、医疗器械护理、生物工程、检验等等）

简单来说Ⅰ类事不需要许可和备案管理的、Ⅱ类需要备案管理、Ⅲ类需要许可和备案